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Arterolane maleate(馬來(lái)酸蒿乙醚胺)
2025-12-02
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5-Pyrimidinemethanamine, α-(4-fluorophenyl)-α-methyl-2-(1-piperazinyl)-, hydrochloride (1:3), (αS)
2025-12-04
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利福霉素雜質(zhì)
2025-12-04
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Dispersible Cellulose (Dried) Avicel RC 591
2025-12-04
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馬來(lái)酸依那普利
2025-11-24
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alpha-casozepine(化合物)
2025-11-25
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Dupilumab(度匹魯單抗)
2025-11-19
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Evolocumab(依洛尤單抗)
2025-11-19
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Chlordiazepoxide(氯氮?)
2025-11-19
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Lactose monohydrate(乳糖一水合物)
2025-11-18
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日本NEC H2640紅外熱成像儀
2025-12-03
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氧化鋯氧量分析儀
2025-11-28
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基于PC電腦頻譜分析測(cè)試儀DT-1234VIB
2025-11-26
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2025-11-16
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2025-11-18
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2025-11-22
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全自動(dòng)栓劑灌裝機(jī)
2025-12-31
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紫外分光光度計(jì)
2025-11-12
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Bettersize2600智能激光粒度儀
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2025-11-05
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藥企數(shù)據(jù)監(jiān)管動(dòng)態(tài)分析及如何進(jìn)行數(shù)據(jù)治理
時(shí)間: 2025-11-05 15:00
嘉賓: 牛萍 質(zhì)量與合規(guī)高級(jí)顧問(wèn)
從合規(guī)到價(jià)值:藥品變更管理的監(jiān)管邏輯與實(shí)踐進(jìn)階
2025-11-21
在藥品全生命周期管理體系中,上市后變更既是企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)、提升質(zhì)量的必然選擇,也是監(jiān)管部門(mén)防范風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾用藥安全的核心環(huán)節(jié)。無(wú)論是原輔料供應(yīng)商調(diào)整、生產(chǎn)工藝優(yōu)化,還是說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽修訂,每一項(xiàng)變更都暗藏質(zhì)量安全的“蝴蝶效應(yīng)”。隨著我國(guó)藥品監(jiān)管體系與國(guó)際接軌,變更管理已從“事后核查”轉(zhuǎn)向“事前評(píng)估+過(guò)程管控+動(dòng)態(tài)追溯”的全鏈條治理模式。
FDA批準(zhǔn)淋巴瘤雙抗聯(lián)合療法,艾伯維重磅交易開(kāi)花結(jié)果
2025-11-21
11月18日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Genmab與艾伯維聯(lián)合開(kāi)發(fā)的艾可瑞妥單抗(Epcoritamab)新適應(yīng)癥,用于聯(lián)合利妥昔單抗和來(lái)那度胺(R2方案)治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者,這是FDA首次為淋巴瘤治療批準(zhǔn)雙特異性抗體聯(lián)合療法。
PCSK9激戰(zhàn)正酣:國(guó)產(chǎn)破局、醫(yī)保放量,百億血脂市場(chǎng)誰(shuí)主沉???
2025-11-21
近年來(lái),中國(guó)血脂調(diào)節(jié)劑市場(chǎng)悄然掀起一場(chǎng)“生物藥革命”。本文將深度剖析PCSK9抑制劑的市場(chǎng)格局、國(guó)產(chǎn)崛起路徑、醫(yī)保政策影響與未來(lái)研發(fā)趨勢(shì),探索中國(guó)血脂管理藥物的未來(lái)走向。
采購(gòu)與質(zhì)量的極限拉扯
2025-11-21
化妝品板塊是我司新增的業(yè)務(wù),鑒于藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則與化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則基本一致,為方便管理:法規(guī)未強(qiáng)制部分,盡量與藥品的管理方式一致。
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